फार्माकोविजिलेंस: दवा सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए एक वैज्ञानिक प्रणाली

फार्माकोविजिलेंस (पीवी) प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं और अन्य दवा जोखिमों की निगरानी, ​​मूल्यांकन और रोकथाम के लिए एक वैज्ञानिक प्रणाली है, जो दवाओं के पूरे जीवन चक्र के दौरान चलती है। इसकी मूल सामग्री में शामिल हैंप्रतिकूल प्रतिक्रिया की निगरानी, जोखिम संकेत की पहचान, जोखिम मूल्यांकन और नियंत्रण, और तर्कसंगत दवा उपयोग को बढ़ावा देना। प्राथमिक और माध्यमिक संरचना के संदर्भ में, फार्माकोविजिलेंस रोगी की सुरक्षा को मूल में लेता है और दवा अनुसंधान और विकास, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी और सार्वजनिक शिक्षा के तीन प्रमुख लिंक को कवर करता है। यह गतिशील जोखिम प्रबंधन प्राप्त करने के लिए नियामक ढांचे और तकनीकी साधनों (जैसे बड़े डेटा विश्लेषण) पर भी निर्भर करता है।

फार्माकोविजिलेंस के मुख्य कार्य और महत्व

फार्माकोविजिलेंस की पहली प्राथमिकता हैअज्ञात जोखिमों को पहचानें. यहां तक ​​कि अगर कोई दवा सीमित विषय आबादी के साथ कठोर नैदानिक ​​​​परीक्षणों से गुजरती है, तो विपणन के बाद दुर्लभ या दीर्घकालिक प्रतिकूल प्रभाव प्रकट हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, 2004 में, रोफ़ेकोक्सिब (Vioxx) को हृदय संबंधी जोखिमों के कारण विश्व स्तर पर वापस बुला लिया गया था, जिसे पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के माध्यम से खोजा गया था। इसके अलावा, फार्माकोविजिलेंस पर भी ध्यान केंद्रित किया गया हैदवा संबंधी त्रुटियाँ, नकली और घटिया दवाओं का प्रचलनऔर अन्य मुद्दे, जोखिम की जानकारी साझा करने और प्रारंभिक चेतावनी दक्षता में सुधार करने के लिए एक वैश्विक डेटाबेस (जैसे WHO का विजीबेस) स्थापित करके। इसका महत्व न केवल रोगी के नुकसान को कम करना है, बल्कि दवा निर्देशों को अनुकूलित करना और नैदानिक ​​​​निर्णय लेने का मार्गदर्शन करना भी है।

फार्माकोविजिलेंस की कार्यान्वयन प्रक्रिया और तकनीकी साधन

फार्माकोविजिलेंस उत्तीर्णनिष्क्रिय रिपोर्टिंग के साथ संयुक्त सक्रिय निगरानीकार्य सम्पादित करना. प्रतिकूल प्रतिक्रिया के मामले प्रस्तुत करने के लिए निष्क्रिय रिपोर्टिंग चिकित्सा संस्थानों, दवा कंपनियों और रोगियों पर निर्भर करती है; सक्रिय निगरानी वास्तविक दुनिया में अनुसंधान करने के लिए इलेक्ट्रॉनिक स्वास्थ्य रिकॉर्ड, चिकित्सा बीमा डेटा आदि का उपयोग करती है। उदाहरण के लिए, एफडीए की सेंटिनल प्रणाली वास्तविक समय में करोड़ों डेटा का विश्लेषण कर सकती है और जोखिम संकेतों की तुरंत पहचान कर सकती है। हाल के वर्षों में, कृत्रिम बुद्धिमत्ता-सहायता प्राप्त प्राकृतिक भाषा प्रसंस्करण (एनएलपी) तकनीक का उपयोग सोशल मीडिया में दवा प्रतिक्रिया प्राप्त करने और पारंपरिक निगरानी ब्लाइंड स्पॉट के पूरक के लिए किया गया है। हालाँकि, गलत निर्णय से बचने के लिए प्रौद्योगिकी को विशेषज्ञ मूल्यांकन के साथ जोड़ने की आवश्यकता है।

नियामक ढांचा और वैश्विक सहयोग

देशों ने फार्माकोविजिलेंस नियामक प्रणालियाँ स्थापित की हैं, जैसे चीन की प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग और निगरानी प्रबंधन उपाय और यूरोपीय संघ की यूड्राविजिलेंस प्रणाली। अंतर्राष्ट्रीय संगठन (डब्ल्यूएचओ, आईसीएच) मानकों का समन्वय करते हैं और डेटा इंटरऑपरेबिलिटी को बढ़ावा देते हैं। फार्मास्युटिकल कंपनियाँ जिम्मेदारी का मुख्य निकाय हैं और उन्हें समर्पित विभाग स्थापित करने की आवश्यकता है। उदाहरण के लिए, फाइजर और नोवार्टिस जैसी बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियां वैश्विक पीवी टीमों से लैस हैं। हेंग्रुई फार्मास्यूटिकल्स और सीएसपीसी फार्मास्युटिकल ग्रुप जैसी चीनी दवा कंपनियों ने भी धीरे-धीरे अपनी निगरानी प्रणाली में सुधार किया है। विनियमों के अनुसार कंपनियों को नियमित रूप से प्रस्तुत करना आवश्यक हैआवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (पीएसयूआर), प्रमुख जोखिमों के लिए आपातकालीन अधिसूचना की आवश्यकता होती है।

सारांश: फार्माकोविजिलेंस और सार्वजनिक सहभागिता का भविष्य

फार्माकोविजिलेंस का भविष्य और भी अधिक निर्भर करेगावास्तविक विश्व साक्ष्य (आरडब्ल्यूई) और बुद्धिमान उपकरणलेकिन जन जागरूकता की कमी एक चुनौती बनी हुई है। आंकड़ों के मुताबिक, चीन में 2022 में प्रति दस लाख लोगों पर प्रतिकूल प्रतिक्रिया के केवल 1,764 मामले सामने आएंगे, जो विकसित देशों की तुलना में कम है। सार्वजनिक शिक्षा को मजबूत करना और मरीजों को "प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया निगरानी एपीपी" जैसे चैनलों के माध्यम से समस्याओं की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित करना आवश्यक है। केवल फार्मास्युटिकल कंपनियों, नियामक एजेंसियों, चिकित्सा कर्मचारियों और रोगियों के बीच बहुदलीय सहयोग के माध्यम से ही हम एक सुरक्षित दवा वातावरण का निर्माण कर सकते हैं।

उद्धरण स्रोत:
1. WHO अंतर्राष्ट्रीय औषधि निगरानी परियोजना (विजीबेस)
2. चीन की "प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया रिपोर्टिंग और निगरानी प्रबंधन उपाय" (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन 2022 संशोधित संस्करण)
3. एफडीए ड्रग अलर्ट साउथ (2021)
4. केस डेटा संदर्भ:"दवा सुरक्षा और जोखिम प्रबंधन"(झांग लियांग, पीपुल्स मेडिकल पब्लिशिंग हाउस)